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　　思璞锐SciBrunch（上海思璞锐医药科技有限公司，SciBrunch Therapeutics Inc.）宣布完成超额认购的Pre-A轮融资，金额超3500万美元。本轮融资由生物医药领域知名投资机构弘晖基金（HLC）领投，InnoPinnacle Fund跟投，老股东汉康资本、博远资本、LongRiver江远投资和骊宸投资持续加码。这是继2025年6月获得天使轮融资后，思璞锐SciBrunch在一年内完成的又一轮融资，两轮融资合计6500万美元。

　　康哲药业控股有限公司欣然宣布，旗下德镁医药有限公司（专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见集团2025年4月22日发布的公告）已于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）新药上市许可申请（NDA）。该产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，满足巨大未被满足的临床需求。

　　FDA通过510(k)路径批准SonoMotion的Break Wave™体外碎石系统用于肾结石治疗，这是首款完全非侵入、无需麻醉、可在清醒状态下实施的超声碎石设备，推动肾结石治疗从“手术室+麻醉依赖”向“门诊级干预”拓展。Break Wave™适用于肾脏、输尿管结石及有症状或潜在风险的结石患者，可在普通诊室完成治疗，无需麻醉、切口或留置输尿管支架。其技术平台围绕“低压聚焦超声+实时影像引导”展开，与Stone Clear™组合构成完整无创治疗路径。Break Wave的FDA批准基于多项临床与前期研究成果，未观察到严重不良事件，为患者提供无需等待自然排石即可立即治疗的新选择。SonoMotion成立于2014年，试图重写碎石逻辑。

　　医疗AI领域迎来重磅消息，Aidoc获FDA认证，推出全球首个医疗行业全面AI分诊解决方案，标志医疗AI发展迈入新阶段。Aidoc自2016年在以色列创立，怀揣用AI革新医疗行业的梦想，初期聚焦医学影像分析领域，不断优化算法，后持续加大研发投入，拓展业务范围，技术能力与产品矩阵日益丰富。此前，Aidoc在临床AI领域已硕果累累，多款产品获FDA批准，如世界首个获批的脑部CT AI辅助分诊工具，以及颈椎骨折、肺栓塞等人工智能产品，其AI肺栓塞筛查方案还被纳入医院工作流程。

　　英国mOm Incubators公司核心产品Essential Incubator获FDA 510(k)上市许可，成为少数获美国认可的便携式新生儿保温箱系统之一，可正式进入美国市场，为早产儿等提供连续稳定体温管理。该设备定位可移动温控系统，面向产房、基层医院、转运护理、农村偏远地区及人道主义救援等非NICU场景，强调从分娩到产后护理的连续使用。其核心创新是围绕新生儿护理流程进行系统性重构，体现在轻量化可移动设计、连续恒温与多电源支持、开放式结构与易用性、符合安全与合规基础、适配多种护理模式等方面，还已先后获得CE认证与FDA 510(k)批准。

　　HighLife宣布其经导管二尖瓣置换系统HighLife TMVR获CE批准上市，适用于中重度或重度二尖瓣反流且不适合外科修复/置换及经导管缘对缘修复术的成人患者。PI评价其性能稳定，结合经股动脉入路和可预测的瓣膜功能，为患者提供新选择；手术方案直观易重复，适配导管室环境。高管称获CE批准将为欧洲患者提供新选择，将以审慎态度推进商业化。该系统采用独特双组件瓣中环设计，覆盖最广泛原生二尖瓣瓣环尺寸范围（30-53mm），将在欧洲分阶段推广。HighLife TMVR成为第三款海外上市的经导管二尖瓣置换系统，随着更多产品上市，二尖瓣反流治疗将开启百花齐放时代。

　　西湖欧米在临床蛋白质谱体外诊断（IVD）领域迎来又一重要里程碑——公司自主研发的I（IGF-I）检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法，LC-MS/MS），正式完成欧盟CE认证，并已收录于欧洲医疗器械数据库EUDAMED，获准进入欧盟市场。这一进展，标志着中国原创的临床蛋白质谱诊断产品，在完成国内注册后，进一步通过了欧洲医疗器械法规体系的系统性审查，实现了从中国首创走向国际合规的关键跨越。这是中国大分子临床质谱精准诊断领域进展的一小步，是西湖欧米成长的一大步。

　　国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请。该产品由扫描架、两套高压发生器、两套X射线管组件、两套探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、电源柜、生理信号门控单元、选配件和附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。该产品是国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT，具有容积覆盖宽和高时间分辨率的双重优势，可提升CT心脏扫描能力，降低CT心脏检查对患者的要求。

　　浙江迪福润丝生物科技股份有限公司及其子公司迪福润丝（合肥）生物科技有限公司研发并申请临床试验的冻干鼻喷流感减毒活疫苗（DIFF-flu），正式获得国家药品监督管理局临床许可（受理号：CXSL2500946，注册分类1.2类）。DIFF-flu是我国首个进入临床阶段的自主研发人用鼻喷流感疫苗，核心技术已获得多项国内外发明专利授权，构建了独立自主的知识产权保护体系。作为公司人用疫苗管线中的核心产品之一，此次临床获批不仅标志着迪福润丝在呼吸道传染病防控领域的研发能力迈上新台阶，也为后续产业化布局奠定了关键基础。

　　石药集团宣布与阿斯利康达成潜在总额185亿美元的战略合作与授权协议，利用本集团专有的缓释给药（长效递送）技术平台及多肽药物AI发现平台，开发创新长效多肽药物。管线授权方面，阿斯利康将获得石药集团每月一次注射用体重管理产品组合的全球独家权利（除中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区外），开发、生产和商业化的独家授权。标的包括1个临床准备就绪的项目SYH2082（长效GLP1R / GIPR激动剂，正推进至I期临床），以及3个处于临床前阶段、具备不同作用机制的研发项目，旨在为肥胖及体重问题相关人群提供更持久的治疗获益。

　　圣湘生物与全球HLA（人类白细胞抗原）诊断及血液分子诊断领军企业德国inno-train Diagnostik GmbH正式达成控股收购协议，进一步强化圣湘在高端血液分子诊断领域的全球布局，为构建全链条诊疗一体化生态注入关键动能，成为国际化战略提速的又一里程碑。通过此次收购，圣湘将加速inno-train先进HLA分型与安全输血解决方案在国内的落地应用，在满足市场需要的同时，极大地增强圣湘在输血安全和这两个中国高门槛细分领域的竞争力和领导力。

　　Repare Therapeutics Inc.今天宣布，此前宣布的由非营利性生物技术公司XenoTherapeutics, Inc.和Xeno Acquisition Corp.（合称“Xeno”）通过法定安排计划（“交易”或“安排”）收购公司所有已发行和流通在外的普通股（“普通股”及普通股持有人，“股东”）已完成。该协议已在2026年1月16日举行的特别股东大会上获得股东批准，并于2026年1月23日由魁北克高级法院（商业法庭）发出最终批准命令。

　　波科在自媒体上宣布已完成对Nalu Medical，Nalu Medical正式成为波科神经调节业务一部分。波科评价：“我们已正式完成Nalu Medical收购，标志着扩展慢性疼痛产品组合的重要一步。Nalu创新的神经刺激平台扩展了我们为医生提供全面循证疼痛管理解决方案的能力，并支持患者实现有意义且持久的缓解。”波科在2017年就成为Nalu Medical战略投资者，为后续收购做好提前准备。最终在Nalu Medical的微型慢性疼痛刺激器Nalu上市6年后（Nalu不仅在临床上得到验证“术后两年患者平均疼痛减轻达67%”，市场上也得验证“2025年销售额超6000万美元”），正式发起对Nalu Medical收购（6亿美元）。三个月后波科就快速完成对Nalu Medical收购。

　　聚焦线粒体医学领域的合成生物创新企业康诺生物向港交所递交上市申请。公司成立于2017年，以“AI+合成生物学”为双引擎，构建闭环模式，形成差异化竞争力。其以NAD+为核心研究方向，打造多元产品矩阵，拥有全球唯一获批的NAD+治疗药物恩艾地®，毛利率超90%，是核心营收支柱。公司还布局线粒体营养素等创新方向，手握65项专利，与多所科研机构合作。产品管线款候选药物，覆盖多个适应症，管线推进节奏清晰。财务上，公司经营稳健，营收结构持续优化，2025年前9个月业绩回升。